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domingo, 4 de junio de 2017

Biotina para la esclerosis múltiple: nuevo ensayo clínico y esperanzas de que este año sea autorizado en Europa.



Ensayos anteriores han encontrado que la biotina para la esclerosis múltiple progresiva puede enlentecer, incluso, revertir modestamente el progreso de la discapacidad. El fármaco ya está aprobado en Francia y puede llegar a todo el mercado europeo a finales de este año. 


MD1003 es un fármaco desarrollado por la compañía de origen francés MedDay que contiene biotina en dosis muy elevadas, tanto como 10 000 veces más que la dosis de ingesta diaria recomendada.
La biotina es una vitamina esencial para la realización de muchos procesos bioquímicos que llevan a la producción de ácidos grasos y a la utilización de energía por la célula. Las dos propiedades anteriores son las que se supone están de base en los beneficios de la biotina para la esclerosis múltiple.

Por una parte, ayuda a reparar la mielina—la sustancia que va perdiéndose en las personas con EM— y por otra contribuye a la supervivencia de las neuronas aumentando la producción de energía.

Biotina como tratamiento de la esclerosis múltiple. Contra la neurodegeneración, no la inflamación.

La formulación de biotina de MedDay tiene algo especial: está orientada al tratamiento de las formas progresivas de EM, algo poco común hasta que salió recientemente al mercado estadounidense Ocrevus para el tratamiento de la esclerosis múltiple primaria progresiva.

Y es que MD1003 no tiene ningún efecto sobre la inflamación, es decir, no ayudará a evitar nuevos brotes, sino que busca revertir y enlentecer el avance de la neurodegeneración, una de las causas primarias de la discapacidad en las personas con EM.

¿Qué se ha encontrado hasta ahora?

En 2016 la revista Multiple Sclerosis publicó los resultados de un ensayo clínico que evalúo la eficacia de la dosis de 100 mg de biotina administrada 3 veces al día en 154 enfermos, algunos de ellos recibieron MD1003 y otros un compuesto placebo.

El análisis de resultados mostró que el 12.6% de los tratados con biotina experimentaron mejorías en dos pruebas que miden discapacidad en las personas con EM. Esto no sucedió en ninguno de los que recibió el placebo.

Aunque 12.6% pueda parecer una cifra baja, hay que tener en cuenta que el simple hecho de no experimentar deterioro, o hacerlo a un ritmo más lento, ya es una buena noticia. Mejorar califica de excelente.

En el resto de los que tomaron biotina, aunque los resultados no fueron tan marcados, también se reportaron beneficios.

Según comenta el CEO de MedDay, el Dr. Frédéric Sedel, a la revista Multiple Sclerosis News Today, el efecto de la biotina no se ve de forma inmediata, sino que este se hace evidente al pasar los meses, 9 hasta donde han sugerido los ensayos clínicos.

El nuevo ensayo clínico con biotina para la esclerosis múltiple.

Este nuevo ensayo responde a una exigencia de la FDA estadounidense. Se desarrollará en 70 localizaciones en ciudades de EE.UU y Europa. En estos momentos se está reclutando interesados en participar; pretenden llegar a la cifra de 600 personas con esclerosis múltiple progresiva.

Hay un criterio importante a la hora de elegir a los participantes: no deben haber experimentado ningún brote en los últimos 2 años, es decir, tener Em no activa.

Es un criterio lógico, ya que MedDay busca evaluar el efecto de la biotina en la discapacidad mediada por neurodegeneración. Personas con EM activa posiblemente deteriorarían de forma más acentuada, impidiendo ver el verdadero alcance del fármaco.

El ensayo tendrá una duración de 15 meses, pero en Europa posiblemente no tendremos que esperar tanto para ver MD1003 autorizado.

Biotina para la EM en Europa.

Como ya comentamos, en Francia el fármaco se ha autorizado de forma especial y unas 5000 personas con EM progresiva han sido tratadas.

Ya la farmacéutica está en conversaciones con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA por sus siglas en inglés) para lograr la autorización del fármaco en todo el territorio europeo y esperan el veredicto para finales de este año.


Hay que tener en cuenta que la biotina de venta libre que se comercializa contiene cantidades muy inferiores a las de MD1003, que sí estará sujeto a prescripción médica





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